Information aux LBM quant aux critères d'acceptabilité clinique
L’article L6221-9 du code de la santé publique impose aux Organismes d'Evaluation Externe de la Qualité (OCIL) de déclarer à l’ARS les anomalies susceptibles d’entraîner un risque majeur pour la santé des patients observées au cours des opérations d’évaluation externe de la qualité (EEQ) qu’ils organisent : « Sans préjudice des articles L. 1221-13, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes d'évaluation externe de la qualité signalent immédiatement à l'agence régionale de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients ».
Le texte ne précise pas les situations concernées par ces anomalies. Pour détecter ces situations, les OCIL doivent disposer de critères de performance. L’Arrêté du 1er Août 2016 donne la responsabilité à chaque OCIL de les définir : « Chaque organisme d’évaluation externe de la qualité définit les critères d’acceptabilité des résultats des contrôles qu’il organise. Ces critères sont ceux mentionnés par les revues scientifiques à comité de lecture nationales et internationales s’ils existent ».
Les associations à but non lucratif (déclarées selon la loi du 1er Juillet 1901), Asqualab, Association de Biologie Praticienne, Biologie Prospective, CTCB, ProBioQual, et GBMHM, se sont regroupées en fédération, la FAEEQ[1], pour mettre en commun leur expérience, leur savoir‐faire et leur expertise dans le domaine de l'Évaluation Externe de la Qualité et constituer un interlocuteur privilégié des autorités de tutelle (ANSM, ARS, DGOS, DGS, HAS, etc.) dans la mise en place et l'application de la réforme de la biologie médicale. Une concertation a eu lieu au sein de la FAEEQ dans le but de définir des critères d’acceptabilité communs et de disposer de modalités consensuelles d’analyse et d’éventuels signalements.
Après une analyse de la littérature et une synthèse des critères internationaux proposés, la FAEEQ les a appliqués aux données antérieures des EEQ dont elle disposait afin de juger de leur pertinence. Au regard des résultats de ces simulations, la FAEEQ, après avoir établi une liste d’examens dont la criticité pouvait compromettre directement la prise en charge des patients, a retenu les critères définis dans le tableau ci-dessous.
La procédure retenue par les associations membres de la FAEEQ est jointe en annexe (Cf. fichier PDF téléchargeable ci-dessous).
Cette procédure est actuel lement appliquée en tant qu’étude de faisabilité. Pendant cette phase de test, aucun signalement n’est effectué par les OCIL.
Pour toute question ou remarque, un courriel peut être adressé au secrétariat de la FAAEQ : secretariat@faeeq.fr
[1] FAEEQ Fédération des Associations d'Evaluations Externes de la Qualité www.faeeq.fr
Bienvenue sur le site de la FAEEQ
Les Associations de biologistes qui organisent des programmes d’Évaluations Externes de la Qualité (EEQ) en France depuis plus de 35 ans (Ascosud, Asqualab, Biologie Prospective, CTCB et ProBioQual) se sont réunies le 12 mars 2012 pour constituer une Fédération dénommée FAEEQ "Fédération des Associations d'EEQ".
Ces 6 Associations à but non lucratif (déclarées selon la loi du 1er Juillet 1901) sont gérées par des biologistes médicaux bénévoles. Leurs représentants ont souhaité, au travers de cette Fédération, mettre en commun leur expérience, leur savoir‐faire et leur expertise dans le domaine de l'Évaluation Externe de la Qualité et constituer un interlocuteur privilégié des autorités de tutelle (DGOS, HAS, ANSM, ...) dans la mise en place et l'application de la Réforme de la Biologie Médicale.
Les inscriptions aux différents programmes d'EEQ organisés par ces 6 Associations regroupent environ 4 500 LBM et concernent plus de 300 examens appartenant à l'ensemble des disciplines de la Biologie Médicale. Les programmes d'EEQ développés par ces 6 Associations permettent d'évaluer la fiabilité des résultats des LBM, ainsi que les performances des différentes méthodes qualitatives et quantitatives utilisées. Les commentaires sont formulés en toute indépendance, notamment vis‐à‐vis des fournisseurs de matériel et de réactifs par des experts biologistes reconnus, hospitaliers et/ou hospitalo‐universitaires.
A partir des données statistiques recueillies au cours des programmes d'EEQ, une exploitation scientifique est communiquée à l'ensemble des participants pour aider à l'amélioration continue des pratiques. Nos Associations contribuent aujourd'hui efficacement à définir "l'état de l'art" en Biologie Médicale.
Dans le cadre de la réforme de la Biologie Médicale, la Fédération s'est donnée pour mission d'harmoniser les pratiques des différentes Associations et d'être une force de proposition dans des domaines tels que le codage des méthodes analytiques, la définition des Limites d'Acceptabilité (LA), l'aide à la réactovigilance, et la participation à la formation continue.
La table de codage des réactifs et analyseurs utilisée par les LBM date de l'an 2000. Un travail de réactualisation, d'harmonisation et de simplification est indispensable pour une exploitation statistique pertinente des données, une évaluation fiable des résultats des LBM et une aide à la réactovigilance. Les Associations membres de la FAEEQ souhaitent que soient définis deux types de Limites Acceptables (LA) en commun accord avec les autorités de tutelle :
Des Limites d'Acceptabilité pour la mise en évidence des erreurs médicalement inacceptables.
Des Limites d'Acceptabilité participant à la maîtrise des méthodes analytiques et à l'amélioration continue.
La FAEEQ souhaite contribuer activement à l'évolution de la Biologie Médicale (BM) en France et à l'amélioration continue de la qualité des résultats des examens dans l'intérêt des patients.
